纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组患者2年生存率为41%，而化疗组为27%。

至22日，共收到申请7923份，申请者有青年人，也有80多岁的退休老医生。佛系新加坡封国，法国全民紧闭，全球疫情不容乐观 2020-03-24 10:01 · angus 为控制疫情，海外各国不断出台最新措施。

4600万人生活和出行受限。目前，德国有重症病床2.8万余张，呼吸机1万余台。再次呼吁要遵守近期出台的社交疏远规定，保持约1.5米的社交距离。禁止到偏远的土著社区旅行。目前，有29名患者被治愈，另有48例死亡病例。

据称，违反规定者，将被处以最高2.5万欧元（约合人民币19.75万元）罚款。新加坡至今有432例新冠肺炎确诊病例。1908件药审中心直接行政审批注册申请平均审批时限为9.9个工作日，其中有1905件在法定的20日时限内完成，全年平均按时限完成率为99.8%。

此项工作为提高审评效率、统一审评尺度、提高药品审评报告质量等起到了有力的保障作用。2016-2019年各类注册申请审评完成情况详见图12。二是积极梳理国内特有品种情况，经专家论证和征求意见，在药审中心网站发布《国内特有品种评价建议》，指导企业开展评价工作。针对临床试验中存在的严重安全性风险的13个品种，提出了进一步的风险控制处理意见，积极与申请人进行风险沟通，通过督促申请人完善风险管理措施（例如修改临床试验方案、修改知情同意书、修改研究者手册、建议申请人主动暂停临床试验等），加强临床试验风险控制，切实保护受试者安全。

生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%。二是重点推进ICH三级指导原则实施工作，评估ICH指导原则国内实施情况，协助国家局发布适用及推荐适用43个ICH三级指导原则公告，协调原文翻译相应指导原则。

表3 2019年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况图21 2016-2019年生物制品IND申请审评通过批准和NDA审评通过数量药审中心审评通过批准生物制品IND申请312件，治疗领域分布详见图22。22.诺西那生钠注射液，为国内首个且唯一用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的药物，属临床急需境外新药名单品种。一是制定eCTD技术规范和申报指南等技术文件，明确申请人进行资料准备和提交注册申请的技术要求。4.科学统筹审评质量管理体系建设进一步推进药品审评和质量管理体系的结合和相互促进。

2019年中药各类注册申请的审评完成情况详见图17。本品获批上市可解决日益突出的耐药菌感染所带来的巨大挑战，满足了迫切的临床治疗要求。4.地舒单抗注射液，为核因子κB受体激活因子配体（RANKL）的全人化单克隆IgG2抗体，适用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，属临床急需境外新药名单品种。受理一致性评价补充申请1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。

2019年完成《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》等33个指导原则发布和公开征求意见，其中9个指导原则的制定旨在推动中药传承与新药研发，例如《中药新药质量标准研究技术指导原则》。预防用生物制品（疫苗）：24. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗，为具有自主知识产权的首个国产肺炎球菌结合疫苗，适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。

二是随着两法一办法的落地实施，大量的配套文件、系统等调整工作有待尽快完成，在更高审评标准的要求下，保障审评质量和效率需要付出更大的努力。受理化学药NDA 130件，较2018年增长了21.5%。

5.优化完善eCTD系统建设加强审评信息化系统建设，全面推进药品电子通用技术文档资料管理系统（以下简称eCTD系统）建设工作。2016-2019年创新药注册申请受理情况详见图6。在已纳入优先审评的注册申请中，具有明显临床价值的新药占比34%，所占比例最大，其次为同步申报品种（28.1%）。公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。（三）中药注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的中药注册申请300件，其中完成IND申请17件，完成NDA 3件，完成ANDA 6件。深入落实《政府信息公开条例》，推进审评审批重点信息主动公开。

完善参比制剂的遴选程序及要求。图22 2019年批准的生物制品IND申请适应症分布药审中心审评通过批准生物制品NDA 74件，治疗领域分布详见图23。

一般性技术问题答复具体情况详见表8。表5 2016-2019年优先审评通过的品种情况（七）沟通交流情况1.总体情况为进一步强化服务意识，为申请人研发创新提供便捷的指导和服务，药审中心不断丰富沟通交流渠道，提高沟通交流效率和质量，形成了沟通交流会议、一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。

2.积极推进ICH工作继续深入全力推动我国药品审评审批体系与国际接轨，积极参与ICH国际协调和指导原则转化实施工作。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理部门报告。

3.强化细化审评技术标准体系建设开展以指导原则为核心的审评标准体系建设，统一审评尺度，提升审评质量和效率，减少审评自由裁量权。一是深入参与ICH议题协调工作，向30个ICH工作组派出53名专家，参与ICH大会和管委会各类会议20场，组织ICH相关专家会议263场，处理ICH相关事项327件。2.达可替尼片，为第二代小分子表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。（二）化学药注册申请审评完成情况1.总体情况图13 2019年化学药各类注申请的审评完成情况药审中心完成审评的化学药注册申请5413件，其中完成化学药临床申请（IND申请和验证性临床）共746件，完成化学药NDA 156件，完成化学药ANDA 1655件。

（2）1类化学药创新药受理情况药审中心受理1类化学药创新药注册申请573件（219个品种），品种数较2018年增加了39.5%，其中受理IND申请206个品种，较2018年增长了46.1%。11.注射用头孢他啶阿维巴坦钠，为新型β-内酰胺酶抑制剂，适用于治疗复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎、以及在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由革兰阴性菌引起的感染。

扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，开展化学药品注射剂一致性评价，持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价。化学药NDA中，受理国产化学药NDA 45件，受理进口化学药NDA 85件。

2019年经国家局发布或已报送国家局的指导原则8个（详见附表6）。二是针对临床试验高风险药物（如CAR-T细胞治疗药物等）制定并实施重点监测方案。

继续开展专家咨询委员会的组建工作，制定细化会议工作程序，建立相关工作规范。本品是全球第二个预防婴幼儿和儿童肺炎的疫苗，其上市提高了该类疫苗的可及性，可更好的满足公众需求。（三）持续推动审评审批制度改革1.落实临床试验期间风险管理2019年新修订的《药品管理法》明确，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。本品获批上市填补了此类患者的治疗空白，满足其迫切的临床需求。

（六）持续提升审评队伍能力扎实开展审评员培训工作，不断推进药审中心培训工作制度化、规范化、系统化、专业化，进一步完善审评员培训管理制度体系，制定药审中心《员工培训管理办法》等制度文件，在政治理论知识、廉政保密教育、利益防范、法律法规、审评相关专业理论知识、审评实务、实践操作、综合管理相关专业理论知识、综合素质能力方面，对员工开展岗前培训、继续教育、任职培训和在职学历学位教育，组织部分资深审评员、应届毕业生开展实践培训，全面拓展审评工作视野，持续提升审评能力，不断建设高素质的药品审评人才队伍。图15 2016-2019年1类化学药创新药IND申请批准数量药审中心批准IND申请的189个1类化学药创新药中，抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、抗感染药物和神经系统疾病药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的70%。

三是加强信息公开和沟通交流，在药审中心网站开通仿制药一致性评价专栏，及时公开通过一致性评价的品种说明书、企业研究报告及BE试验数据，举办一致性评价技术研讨班，做好相关政策和技术要求培训和宣讲，进一步加强与业界沟通交流，通过咨询日、申请人之窗、电话及公文等形式接受咨询，服务和指导企业申报。2020年药审中心将紧密围绕国家局工作部署，重点开展以下工作：（一）积极推动规章制度体系完备贯彻落实新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》，加快制度制修订，根据实际情况继续起草《药品注册管理办法》配套文件。

继续坚持按时限审评的底线，对审评时限实施动态、持续管理和协调，确保注册申请不积压。2.优化合规审查检查工作程序一是优化完善合规审查体系，探索建立审评工作基于品种风险因素、合规工作基于申请人合规风险因素双向并行式的风险管控模式。